Keimzahlmonitoring im aseptischen Abfüllprozess

Auf der Achema 2024 präsen­tierte Syn­te­gon eine Neuen­twick­lung, die bei phar­mazeutis­chen Her­stellern auf großes Inter­esse stieß: der paten­tierte Set­tle Plate Chang­er (SPC) für automa­tisiertes Keimzahlmoni­tor­ing im asep­tis­chen Abfüll­prozess. Mit dieser Lösung unter­stützt Syn­te­gon Kund:innen bei der Ein­hal­tung der aktuellen Annex 1 Richtlin­ien sowohl bei neuen als auch bei beste­hen­den Anlagen.

„Das Rein­raum-Mon­i­tor­ing ist bei der asep­tis­chen Her­stel­lung uner­lässlich und hat im Kon­text des EU GMP Annex 1 weit­er an Bedeu­tung gewon­nen“, so Stef­fen Gröber, glob­aler Pro­duk­t­man­ag­er im Syn­te­gon Ser­vice. So dür­fen Sed­i­men­ta­tion­splat­ten max­i­mal vier Stun­den der Rein­raum­luft aus­ge­set­zt sein und müssen dann getauscht wer­den, um kon­sis­tente Probe­nah­men für flüs­sige Abfüll­prozesse sicherzustellen. Mit dem robot­ergestützten Sys­tem von Syn­te­gon erfol­gt dieser Schritt jet­zt automa­tisiert. So wer­den auch die bish­er erforder­lichen Pro­duk­tion­sun­ter­brechun­gen stark ver­ringert: „Dank dem SPC müssen Anla­gen für das Keimzahlmoni­tor­ing nur noch ein­mal täglich gestoppt wer­den, was sich in spür­bar höher­er Maschi­nen­ver­füg­barkeit von bis zu 300 Stun­den pro Jahr und somit in nach­haltigeren Prozessen nieder­schlägt“, erläutert Gröber. Zudem lassen sich Prozess­sicher­heit und Rück­ver­fol­gbarkeit dank optionalem Bar­code-Scan­ning erhöhen.

Neben Vorteilen für die Pro­duk­tiv­ität erfüllt der Set­tle Plate Chang­er eine weit­ere wichtige Anforderung des Annex 1: manuelle Ein­griffe in die Prozess­zone für das Rein­raum-Mon­i­tor­ing um bis zu 80 Prozent zu ver­ringern und somit das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko auf ein Min­i­mum zu reduzieren. Im zweit­en Kapi­tel des Annex 1 wer­den unter dem

Schlag­wort „appro­pri­ate tech­nolo­gies“ die Automa­tisierung sowie Robot­er­sys­teme zur Ein­hal­tung der Steril­ität beson­ders her­vorge­hoben. „Der SPC unter­stre­icht unsere Bestre­bun­gen, die geset­zlichen Anforderun­gen jed­erzeit zu erfüllen und die Bedürfnisse der Kun­den stets in den Vorder­grund zu stellen. Bere­its vor Inkraft­treten des Annex 1 haben wir mit der Entwick­lung unser­er automa­tisierten Lösung begonnen und uns das Patent gesichert“, so Muhammed Ali Turac, Pro­jek­tleit­er Automa­tisierung im Syn­te­gon Service.

Der Set­tle Plate Chang­er ist sowohl mit dem Erwerb ein­er Neu­mas­chine als auch in Form ein­er Nachrüs­tung für beste­hende Anla­gen erhältlich. „Darüber hin­aus lässt er sich auch naht­los in alle Maschi­nen und Steuerun­gen von Drit­tan­bi­etern inte­gri­eren“, betont Stef­fen Gröber. „Damit sor­gen wir für eine höhere Lebens­dauer von Bestand­san­la­gen und ermöglichen phar­mazeutis­chen Her­stellern nach­haltigere Prozesse dank gerin­geren Stillstandzeiten.“